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Klinische Prüfung von Arzneimitteln


Bevor ein Arzneimittel in Deutschland in den Handel kommt, muss es vom Bundesinstitut für Arzneimittel- und Medizinprodukte, kurz BfArM, zugelassen werden.
Für diese Zulassung benötigen die Arzneimittelhersteller Unterlagen, die u.a. Angaben über die Wirkung, die Nebenwirkungen und die Dosierung eines neuen Arzneimittels enthalten.

Welche Unterlagen und Nachweise im Einzelnen vorzulegen sind, ergibt sich aus dem Arzneimittelrecht.

Zur Überprüfung der Wirkung und der Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung der Dosierung ist erforderlich, dass im Anschluss an Tierversuche auch an Menschen noch nicht zugelassene Arzneimittel getestet werden. Bei diesen Tests spricht man von "klinischen Prüfungen". Diese klinischen Prüfungen werden auch in Arztpraxen durchgeführt.

Zum Schutz des Patienten ist im Arzneimittelgesetz festgeschrieben unter welchen Voraussetzungen ein Arzt ein Medikament am Menschen testen darf.

Unter anderem ist wichtig, dass der Patient über die klinische Prüfung ausführlich informiert wurde, dass er gegen gesundheitliche Schäden versichert ist und dass er schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme an der Studie abgegeben hat.

Für die Überwachung der arzneimittelrechtlichen Bestimmungen ist seit November 2008 das Zentrale Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen beim Gesundheitsamt Düsseldorf zuständig.




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Kontakt

Amtsapothekerin

Stephanie Trutwin-Bornhöft
Telefon: 02251/15-471
Telefax: 02251/15-497
E-Mail: stephanie.trutwin-bornhoeft@kreis-euskirchen.de